一次性支氣管射頻消融導(dǎo)管

支氣管射頻消融儀

產(chǎn)品背景介紹
中國醫(yī)學(xué)會呼吸分會發(fā)布的2016版《支氣管哮喘防治指南》將支氣管熱成形術(shù)作為重度哮喘的推薦治療手段之一， 是唯一的非藥物治療。國內(nèi)首批開展該技術(shù)的臨床專家在2017年3月份發(fā)表了支氣管熱成形術(shù)手術(shù)操作及圍手術(shù)期管理規(guī)范，對于該技術(shù)未來在全國各省市廣泛開展，具有重要的指導(dǎo)意義。
蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司研發(fā)生產(chǎn)的支氣管射頻消融系統(tǒng)，相對于進口產(chǎn)品，具有以下優(yōu)勢如下：

• 可通過顯示阻抗的方式，探知消融電極與支氣管壁的貼壁情況是否良好；并可通過顯示消融前后的阻抗，判斷是否實施了有效消融；支氣管正常消融后阻抗降低；如消融處發(fā)生灼燒、結(jié)痂或碳化等異常情況，阻抗則會異常升高；這一機制保證了在施行支氣管射頻消融術(shù)時更為安全和有效；
• 信邁支氣管消融電極的前端直徑略有縮小，以更適合國人的第三級、第四級支氣管的解剖結(jié)構(gòu)；
• 目前國內(nèi)使用的支氣管射頻消融系統(tǒng)完全依靠國外進口，所用儀器和導(dǎo)管價格昂貴，若能實現(xiàn)國產(chǎn)化，具有較高的臨床和社會意義。
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支氣管射頻消融手術(shù)作用機制

手術(shù)操作方法

支氣管射頻消融手術(shù)分三次進行，三個治療療程結(jié)束即完成支氣管熱成形術(shù)，各療程間隔至少3周。
第一次治療療程內(nèi)，治療右肺下葉（RLL）。
第二個治療療程內(nèi)，治療左肺下葉（LLL）。
第三個治療療程內(nèi)，治療右肺上葉（RUL）和左肺上葉（LUL）。
不對右肺中葉進行治療。每次手術(shù)時間控制至90分鐘內(nèi)，每次手術(shù)包含大約平均60次射頻消融。每個消融位點僅可接受一次治療。

信邁支氣管射頻消融系統(tǒng)設(shè)置的消融參數(shù)：
 能量：18瓦 (W)  時間：10秒 (s)      溫度：65°C     熱量：120焦耳(J)


支氣管射頻消融系統(tǒng)治療重度持續(xù)性哮喘患者臨床研究招募
蘇州信邁醫(yī)療正在開展支氣管射頻消融系統(tǒng)治療重度持續(xù)性哮喘患者前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究。

研究方案簡介
蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的支氣管射頻消融系統(tǒng)更符合中國人群的氣管特征，已通過上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的檢測，已獲得合格的型式檢驗報告，且已完成了臨床前研究。在國內(nèi)10余家醫(yī)院同時開展，計劃入選160例重度持續(xù)性哮喘患者。

具體入選條件內(nèi)容如下：

● 年齡18-65歲的哮喘患者；
● 具有明確的哮喘病史，過去6月內(nèi)服用哮喘控制藥物而病情控制不佳；
● 愿意接受支氣管熱成形術(shù)手術(shù)治療和隨訪；

如果符合以上條件，就有機會參加本研究。參加研究使用的試驗器械或?qū)φ掌餍稻赓M提供，還將提供一定的經(jīng)濟補助，包括參加研究的補助、餐費、交通費等。如您想獲知更多的信息，請聯(lián)系我們。

聯(lián)系人：
副總經(jīng)理（臨床部）張晶晶：13914047970
臨床研究員王燕：15705169691

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