“顛覆式創(chuàng)新是文化的產(chǎn)物，是思想和精神的一種體現(xiàn)，是追求人生價(jià)值的方式。” 這是王捷話語中留給大家的最深印象。從海外歸來的他，目前正在致力于“腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性消融技術(shù)”的創(chuàng)新與研發(fā)，為高血壓包括難治性高血壓患者提供藥物之外的臨床解決方案。作為創(chuàng)業(yè)者的同時(shí)，他還是中國醫(yī)療器械高峰論壇的共同發(fā)起人，他希望能與行業(yè)的有志之士一起，共同推動(dòng)中國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。
 
手術(shù)治療高血壓創(chuàng)新之路的“意外開始”
 
高血壓是全球發(fā)病率最高的疾病之一。目前的治療方法通常是藥物治療，但仍有相當(dāng)比例的患者無法取得好的療效——病人要么依從性差不能按時(shí)服藥，要么因?yàn)楦鞣N原因不能耐受藥物的毒副作用而放棄藥物治療。一種正在開發(fā)的新技術(shù)——腎動(dòng)脈消融術(shù)為高血壓患者提供了新的希望。
    這一技術(shù)被美國心臟病學(xué)會(huì)譽(yù)為近幾十年來心臟病治療方法的重大突破之一。而蘇州信邁醫(yī)療器械公司（下稱“信邁醫(yī)療"）就是全球主攻這種技術(shù)的企業(yè)之一，并希望能在這一領(lǐng)域取得成功。
"信邁醫(yī)療"于2012年8月在蘇州生物產(chǎn)業(yè)園成立，以射頻消融為核心技術(shù)平臺，有三款產(chǎn)品在研究開發(fā)中。首款產(chǎn)品用于治療高血壓的腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性消融系統(tǒng)，于2015年進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，是該領(lǐng)域中首個(gè)進(jìn)入這一審批程序的產(chǎn)品。在國內(nèi)外著名專家的帶領(lǐng)、指導(dǎo)下，目前正在數(shù)十家醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)。
回望“信邁醫(yī)療”的由來，"信邁醫(yī)療"共同創(chuàng)始人和CEO王捷教授稱之為是一個(gè)經(jīng)典的從臨床開始又回到臨床的發(fā)明創(chuàng)新例子。2000年初，王捷和同事遇到一位多囊腎病人，在運(yùn)用多種止痛方法均不奏效的情況下，一位同事提議在腎門部位的腎動(dòng)脈周圍注射局麻藥物，這一針的意外收獲是病人的血壓也變得正常。王捷及同事意識到，這是個(gè)應(yīng)當(dāng)深究的機(jī)會(huì)。
隨后，他們查閱了以往的文獻(xiàn)。發(fā)現(xiàn)早在20世紀(jì)40年代，醫(yī)學(xué)界就曾采用剝離腎動(dòng)脈的手術(shù)方式治療高血壓，有上千位患者曾接受過這一手術(shù)，對有的患者跟蹤長達(dá)14年。然而，隨著高血壓藥物的面世，加上手術(shù)的傷害性大，外科手術(shù)治療高血壓的方式被淘汰。很快，王捷和同事們投入到了這一技術(shù)的再開發(fā)中。
王捷表示：“信邁醫(yī)療經(jīng)過幾年的發(fā)展，已經(jīng)從單一產(chǎn)品公司轉(zhuǎn)變?yōu)檠邪l(fā)針對心血管和呼吸領(lǐng)域中大病的多個(gè)產(chǎn)品的企業(yè)。公司所開發(fā)的產(chǎn)品具有 "First-in-Class"的特征，信邁醫(yī)療在業(yè)界具有領(lǐng)跑者的地位。"
 
讓痛點(diǎn)成為突破點(diǎn)
 
 如同醫(yī)學(xué)上每一次重要的發(fā)現(xiàn)與進(jìn)步一樣，新技術(shù)常會(huì)面對很多不確定的風(fēng)險(xiǎn)及難題。腎動(dòng)脈消融術(shù)也面臨類似的遭遇。
2012年SYMPLICITY HTN-3研究并未取得預(yù)期的陽性結(jié)果，令去腎交感神經(jīng)治療高血壓的應(yīng)用前景遭到嚴(yán)重質(zhì)疑。
“美敦力SYMPLICITY HTN-3研究的失敗使很多同行開始質(zhì)疑去腎交感神經(jīng)對高血壓的療效，對此我和我的同事們持不同的看法。SYMPLICITY HTN-3研究在整體設(shè)計(jì)、具體的操作實(shí)施和技術(shù)設(shè)備上都存在著漏洞和不科學(xué)性， 而去除腎交感神經(jīng)治療高血壓則有者堅(jiān)實(shí)的解剖、生理、病理學(xué)基礎(chǔ)和臨床證據(jù)。”這是2015年王捷接受媒體時(shí)表達(dá)的觀點(diǎn)。
 “把痛點(diǎn)變?yōu)橥黄泣c(diǎn)，源于實(shí)力”。2014年，剛剛成立二年多的“信邁醫(yī)療”已經(jīng)完成了樣機(jī)生產(chǎn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。2015年，“信邁醫(yī)療”的“具有精確標(biāo)測腎交感神經(jīng)功能的消融導(dǎo)管和神經(jīng)刺激射頻消融儀”進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，獲得國家監(jiān)管部門的認(rèn)可。
目前，“信邁醫(yī)療”已在中國，日本，韓國，美，澳大利亞等國家共計(jì)擁用三十余項(xiàng)已授權(quán)的專利。值得一提的是，“信邁醫(yī)療”正在積極擴(kuò)充研發(fā)管線，特別關(guān)注可在呼吸領(lǐng)域中應(yīng)用的介入微創(chuàng)治療哮喘和早期肺癌的創(chuàng)新醫(yī)療器械如經(jīng)支氣管鏡的肺部消融產(chǎn)品，并與該領(lǐng)域領(lǐng)頭公司美國Zidan（澤丹）開展深入合作。
“巨頭的失敗不僅沒能打擊“信邁醫(yī)療”對這一技術(shù)前景的信心，反而為“信邁醫(yī)療”提供了極好的機(jī)會(huì)。”王捷稱，“信邁醫(yī)療”腎動(dòng)脈消融產(chǎn)品的獨(dú)特優(yōu)勢是可以在術(shù)前先找到需要去除的腎交感神經(jīng)和需要保留的其他神經(jīng)，在術(shù)中可以即時(shí)測試手術(shù)效果，從而彌補(bǔ)了原先技術(shù)的不足。
王捷告訴筆者，JACC(美國心臟學(xué)會(huì)雜志， Journal of American College of Cardiology)上剛發(fā)表了一篇由學(xué)術(shù)界著名學(xué)者主要是美敦力Symlicity I, II, III和目前Spyral 的研究者共同署名的State-Of-the-Art 綜述中，引用并詳細(xì)介紹討論了“信邁醫(yī)療”的腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性消融的概念和方法， 認(rèn)為是腎動(dòng)脈消融治療高血壓的一個(gè)方向。
這些學(xué)者引用了王捷和他同事們的工作，并用來解釋目前腎動(dòng)脈消融手術(shù)后病人的不同反應(yīng)，即一些病人術(shù)后血壓并未降低，更有甚者，有少部分病人術(shù)后血壓升高，使得業(yè)界認(rèn)識到選擇性靶向去除腎交感神經(jīng)的必要性。“信邁醫(yī)療”腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性消融系統(tǒng)正是基于堅(jiān)實(shí)的解剖與生理基礎(chǔ)，利用腎動(dòng)脈周圍不同神經(jīng)組分對電刺激引起的全身血壓的不同變化來判定哪里是應(yīng)當(dāng)消融的“熱點(diǎn)”，哪里是不應(yīng)當(dāng)消融的“冷點(diǎn)”，從而避免了目前業(yè)界所使用的盲目消融技術(shù)帶來的術(shù)后病人血壓的不降反升、消融點(diǎn)數(shù)過多等等弊端。
 
中國需要“創(chuàng)新自信”
 
近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，但是如何不僅僅走進(jìn)口替代的套路，同時(shí)也研發(fā)出即符合中國國情，又有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，仍然是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。
在王捷看來，挑戰(zhàn)之一來自于醫(yī)療器械行業(yè)存在多頭監(jiān)管問題。從醫(yī)療器械行業(yè)整體來看，涉足行業(yè)管理的部委較多，發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局、商務(wù)部、工信部、質(zhì)檢總局、科技部等多部委都在頒布與行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī)，政府部門對醫(yī)療器械行業(yè)交叉管理的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。其中行業(yè)政策的制定涉及市場監(jiān)督總局、發(fā)改委和國務(wù)院法制辦;安全監(jiān)管涉及衛(wèi)計(jì)委和市場監(jiān)督總局;生產(chǎn)發(fā)展方面涉及市場監(jiān)督總局、工信部;流通渠道則涉及市場監(jiān)督總局、商務(wù)部。而且監(jiān)管條例多變，如科技部的人類資源申報(bào)辦法一年之內(nèi)數(shù)變。
王捷認(rèn)為，眾多部委的多頭管理影響了行業(yè)的管理效率，阻滯了行業(yè)發(fā)展步伐，造成綜合治理難、整體規(guī)劃差的弊端，不僅增加了行政資源的浪費(fèi)，而且加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，從而影響了行業(yè)的健康發(fā)展。
“創(chuàng)新不能僅僅是個(gè)口號，要有相配套的制度來保證；要有文化氛圍來做基礎(chǔ)。這樣才能做到不斷創(chuàng)新、并增強(qiáng)創(chuàng)新自信。”王捷認(rèn)為國內(nèi)經(jīng)過長期積累和經(jīng)濟(jì)實(shí)力不斷增強(qiáng)，對科技投入的不斷加大，科技的發(fā)展正處于“跟跑、并跑和領(lǐng)跑”這“三跑并行”的重要轉(zhuǎn)型過渡期。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，現(xiàn)在國內(nèi)不少企業(yè)已經(jīng)處在“并跑和領(lǐng)跑”階段了。
但中國的科技發(fā)展與經(jīng)濟(jì)發(fā)展類似，由于長期處于“跟蹤和模仿”階段，一定程度上形成了一些“慣性”，國外提出的、做過的、 已被證實(shí)的藥物和器械，業(yè)界和醫(yī)生就較愿意跟著說和做；對國外沒說過或沒做過的、或尚未在美歐證實(shí)的藥物和器械，我們的一些人就不夠自信，不敢想、不敢做。“這種心態(tài)和習(xí)慣不解決，自主創(chuàng)新就落不到實(shí)處，尤其是在醫(yī)療行業(yè)。”王捷坦言。
曾擔(dān)任過南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長和江蘇省臨床醫(yī)學(xué)院研究院常務(wù)副院長的王捷對于如何與臨床醫(yī)生特別是臨床學(xué)術(shù)權(quán)威合作共同研發(fā)新型醫(yī)療器械，打開“醫(yī)院門”， 他深有感觸和體會(huì)。 “國內(nèi)臨床學(xué)術(shù)權(quán)威們和大型研究型醫(yī)院的示范作用，對創(chuàng)新的真正投入和對創(chuàng)新企業(yè)的全力支持非常重要，對促進(jìn)中國本土的創(chuàng)新，國產(chǎn)器械市場的開拓、引領(lǐng)整個(gè)醫(yī)學(xué)界建立自信都有著事半功倍的效力。如果能夠做到這一條，就會(huì)使得醫(yī)療器械創(chuàng)新整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條上的各個(gè)要素：發(fā)明家、醫(yī)生、工程師、企業(yè)、醫(yī)院、法規(guī)部門以至患者之間產(chǎn)生良性互動(dòng)，真正形成有利于創(chuàng)新的文化、制度和市場。”
王捷承認(rèn)，要達(dá)到這一境界，尚需時(shí)日 。（完）